Índice:
- Planos para a imunização da vacina COVID-19 e protestos de vários médicos universitários
- 1,024,298
- 831,330
- 28,855
- Os riscos do uso de vacinas que não foram aprovadas em ensaios clínicos
- Risco potencial de efeitos ADE
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Atualmente, o mundo inteiro aguarda com expectativa a disponibilidade de uma vacina COVID-19. Várias instituições de pesquisa em todo o mundo estão competindo para concluir a fabricação da vacina. Enquanto isso, vários países começaram a planejar comprar e fornecer vacinas para seus cidadãos. O governo indonésio não é exceção, que anunciou que imunizará a vacina COVID-19 em novembro de 2020.
Atualmente, há pelo menos nove vacinas candidatas em testes clínicos de fase III. Entre as vacinas candidatas, três foram realmente aprovadas para uso limitado ou uso de emergência. As três vacinas candidatas são a vacina CanSino Biologics e a vacina Sinovach Biotech da China e a vacina do Instituto de Pesquisa Gamaleya da Rússia.
No entanto, nenhum deles passou nos testes clínicos de fase III e está pronto para ser distribuído maciçamente como um antídoto para a infecção com o vírus SARS-CoV-2.
Então, há risco de a vacina que não passou no ensaio clínico circular massivamente? O plano da Indonésia de realizar esta vacinação resolverá a pandemia ou causará novos problemas?
Planos para a imunização da vacina COVID-19 e protestos de vários médicos universitários
O governo indonésio planeja começar a injetar a vacina COVID-19 gradualmente a partir de novembro de 2020. O Diretor Geral de Prevenção e Controle de Doenças do Ministério da Saúde, Achmad Yurianto, disse que isso garantiria a disponibilidade de vacinas para 9,1 milhões de indonésios.
Em um estágio inicial, até 3 milhões de vacinas chegarão em dois estágios no período de novembro e dezembro de 2020. Esta vacina é uma vacina importada diretamente da Sinovac Biotech, China, não a vacina atualmente sendo usada no processo de ensaio clínico de fase 3 em Bandung, sob os auspícios da Bio Farma.
Entretanto, o plano de compra de vacinas da AstraZeneca, CanSino e Sinopharm foi cancelado por não haver acordo comercial.
A vacina da Sinovac Biotech foi planejada para ser administrada a profissionais de saúde com idade entre 19 e 59 anos e que não apresentem comorbidades (comorbidades).
O plano de imunização com a vacina COVID-19 é considerado apressado, visto que nenhuma vacina foi declarada como tendo passado em todas as etapas do teste. Várias faculdades de medicina até enviaram cartas ao governo para revisar esse plano.
A Associação de Especialistas em Medicina Interna da Indonésia (PAPDI) em sua carta ao Conselho Executivo da Associação de Médicos da Indonésia (PB-IDI) afirmou que o programa de vacinação requer uma vacina que provou ser eficaz e segura. A evidência deve passar pelos estágios apropriados do ensaio clínico.
“Para atingir esses objetivos, é necessário tempo suficiente para que não haja necessidade de pressa, continuando a lembrar ao público para seguir os protocolos de saúde”, escreveu PB-PAPDI, terça-feira (20/10).
Além disso, a Indonésia Lung Doctors Association (PDPI) também enviou uma carta semelhante à PB-IDI.
“A PDPI recomenda que todos os tipos de vacinas que entram na Indonésia passem por testes clínicos na população indonésia antes de serem injetadas nos indonésios”, escreveu a PDPI.
Entretanto, o PB-IDI respondeu diretamente ao desacordo com este plano, escrevendo para o Ministério da Saúde da Indonésia. A associação deste médico fornece três pontos de recomendação que devem ser considerados no plano de imunização da vacina COVID-19 para que seja seguro e não apressado.
O IDI enfatiza que deve haver evidências de segurança, imunogenicidade e eficácia das vacinas por meio dos resultados publicados dos ensaios clínicos de fase 3.
Atualizações de surto do COVID-19 País: IndonésiaData
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Mapa de distribuição da morteOs riscos do uso de vacinas que não foram aprovadas em ensaios clínicos
Até o momento, nenhuma vacina passou no ensaio clínico de estágio 3 e é permitida para uso massivo pela OMS. O Ministério da Saúde disse que o ensaio clínico de fase 3 da vacina Sinovac no Brasil foi concluído em 9.000 pessoas.
No entanto, esses resultados ainda têm que esperar pela conclusão do teste de fase 3 para 15.000 pessoas de acordo com o plano original. Uma nova publicação de relatório de teste também será emitida juntamente com os resultados gerais.
"Vemos que o elemento de precaução também está sendo exercido em outros países, à espera de mais dados dos resultados dos ensaios clínicos de fase 3", escreveu PD-IDI.
Os especialistas temem que o plano de imunização em massa lançado em novembro próximo use uma vacina que pula etapas críticas que são a prova chave de sua segurança e eficácia.
Receber imunizações de vacinas não testadas acarreta o risco de criar novos problemas de saúde. Mesmo que tenham passado nos testes clínicos de fase 1 e 2, eles podem ser prejudicados ou reprovados nos testes de fase 3. Por exemplo, a vacina Astrazeneca, que durante os testes clínicos de fase três causou pelo menos dois problemas.
Eles relataram pela primeira vez o início de uma doença inexplicável em voluntários da vacina Astrazeneca na Inglaterra. Em segundo lugar, há um caso de um voluntário da vacina que morreu, um médico de 28 anos e possivelmente inocentado de comorbidades perigosas. No entanto, os ensaios clínicos continuam.
Um relatório publicado na revista médica BMJ, disse que a vacina candidata COVID-19 de primeira geração média tinha 30% de eficácia sozinha com uma resposta de anticorpos de apenas alguns meses.
“Nenhum dos esquemas de testes de vacinas em andamento foi projetado para ser capaz de detectar se a vacina contribuiu para uma redução no número de pacientes com COVID-19 que requerem hospitalização, admissão na UTI ou uma redução na mortalidade”, escreveu o jornal. "Nem há uma vacina sendo estudada para determinar se essa vacina candidata pode interromper a transmissão do vírus ou não."
Risco potencial de efeitos ADE
Além do risco de complicações misteriosas, também existe o risco de surtir efeito realce dependente de anticorpos (ADE). Ou seja, a estratégia viral para evitar a armadilha de anticorpos criada pela vacina e então o vírus se voltará para encontrar outra maneira de entrar.
Se o SARS-CoV-2 tiver um efeito ADE, os anticorpos da vacina podem realmente tornar o vírus mais virulento porque ele entrará pelos macrófagos (glóbulos brancos) em vez do trato respiratório. Esta condição poderia, teoricamente, agravar a infecção pelo vírus e potencialmente causar danos ao sistema imunológico (imunopatologia).
Preocupações sobre os efeitos do ADE foram expressas por muitos especialistas, incluindo o chefe do Centro Chinês para Controle e Prevenção de Doenças, Gao Fu.
Gao Fu disse que o efeito do ADE é um dos maiores desafios que o desenvolvimento de vacinas enfrenta hoje. "Devemos permanecer vigilantes com o ADE no desenvolvimento de vacinas", disse ele no Vaccine Summit na província de Guangdong, China.
No entanto, atualmente não há referências de dentro ou de fora do país que examinem se há um efeito do ADE no SARS-CoV-2 que causa o COVID-19.
O professor de Biologia Molecular da Universidade Airlangga, Chaerul Anwar Nidom, também alertou várias vezes sobre os possíveis efeitos do ADE. Ele lembrou o governo de não se apressar em imunizar a vacina COVID-19.
Segundo ele, ainda há tempo para pesquisar mais dados sobre as vacinas importadas antes que sejam injetadas em massa.
Uma das vacinas a serem importadas para a Indonésia disse que não houve efeito do ADE nos testes pré-clínicos realizados em macacos. No entanto, Nidom duvida da declaração porque acha que há irregularidades lógicas no relatório da vacina.
“A Indonésia importa, mas não perde dados básicos. Nós, como país que recebe as vacinas, precisamos repetir (o teste), por exemplo, com o mesmo modelo animal ”, disse Nidom no programa Talking Scientist da TV Kompas, quarta-feira (21/10). O que você acha do plano de vacina COVID-19?
